Décret no 83-104 du 15 février 1983 relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L.761-13 du code de la santé publique

modifié par décret N° 89-92 du 10 fevrier 1989, décret N° 93-354 du 13 mars 1993,

Art. 1

- Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L.761-13 du code de la santé publique porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imp osées par les techniques d'analyses employées, le mode de communication des résultats.
décret 93-354 :" Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article 9-1 du décret et n° 76-1004 du 4 novembre 1976."

Art. 2

- Abrogé par le décret n° 89-92 du 10 février 1989

Art. 3

- Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, notamment dans les laboratoires qui se dérobent aux contrôles de qualité prévus par le décret n°78-1148 du 7 décembre 1978, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils. Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.

Art. 4

- Abrogé par le décret n° 89-92 du 10 février 1989

Art. 5

- Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux loc aux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L.761-13 du code de l a santé publique ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagne nt. Les contrôles sont effectués en leur présence.

Art. 6

- Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir la justification de la maintenance du matériel, les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation, les documents relatifs à l'exécution des analyses, les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire, les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation, les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.

Art. 7

- En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L.761-13 du code de la santé publique peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs éch antillons fournis à cette fin aux services d'inspection par le Laboratoire national de la santé.

Art. 8

- Abrogé par le décret n° 89-92 du 10 février 1989

Art. 9

- Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire. Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification des r ésultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer. Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur d u laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué. Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premi er contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonction nement, total ou partiel, temporaire ou définitif.

Art. 10

- Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public,les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement. Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un délai d'un mois à compter de la notification des résultats po ur faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer. Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué. Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d' adopter les mesures qui s'imposent.
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