Arrêté du 8 décembre 1994

Arrêté du 8 décembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution homologué par arrêté du 4 août 1994

Article 1er

Constitue un dépôt de sang au sein d'un établissement de santé tout lieu, qu'il soit localisé dans un service d'urgence ou dans un service de soins, où sont conservés, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles homologues et autologues prêts à l'usage thérapeutique.
Ces produits, qu'ils aient été attribués nominativement ou non par l'établissement de transfusion sanguine qui approvisionne le dépôt, ne font l'objet d'aucune préparation, ni transformation, ni modification, ni qualification par le dépôt, à l'exception, le cas échéant, des épreuves de compatibilité directe en immunohématologie.
Ne constitue pas un dépôt, au sein d'un service de soins de l'établissement de santé, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de distribution et aux caractéristiques des produits sanguins labiles, la conservation de produits sanguins labiles déjà attribués, pour lesquels la durée de conservation qui sépare l'attribution du produit de l'acte transfusionnel n'excède pas six heures. Ce délai peut être supérieur lorsque l'acte transfusionnel est effectué à l'occasion d'une intervention chirurgicale dont la durée rend nécessaire un allongement dudit délai. Dans ce dernier cas, une procédure écrite, définissant les modalités de conservation au-delà de six heures, est exigée dans les conditions prévues au III. - 1. Attributions, du règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution, homologué par arrêté du 4 août 1994 susvisé tel que modifié par l'annexe II du présent arrêté.

Article 2

Les établissements de santé qui souhaitent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles par le ministre chargé de la santé, conformément à l'article L. 666-10, doivent au préalable passer une convention portant création d'un ou plusieurs dépôt (s) avec l'établissement de transfusion sanguine distributeur, respectant les dispositions minimales obligatoires figurant en annexe au présent arrêté. Le nombre de dépôts autorisés par établissement de santé ne peut excéder le nombre de sites géographiques distincts le composant. Toutefois, à titre exceptionnel, lorsque les besoins des services hospitaliers le justifient, le nombre de dépôts autorisés dans un établissement de santé peut être supérieur au nombre de ses sites.
Un établissement de santé ne peut passer convention qu'avec l'établissement de transfusion qu'il a désigné comme son établissement distributeur au sens de l'article R. 666-12-5 du code de la santé publique.

Article 3

Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui modifie et complète l'annexe de l'arrêté du 4 août 1994 susvisé.

Annexe I
Dispositions devant figurer obligatoirement dans la convention portant création d'un ou plusieurs dépôt(s) de sang dans un établissement de santé
L'établissement de santé...et L'établissement de transfusion sanguine de...
Vu le code de la santé publique, conviennent de ce qui suit :

Article 1er
Localisation du (ou des) dépôt (s) de sang
L'établissement de transfusion sanguine de... fournit l'établissement de santé pour son ou ses dépôt (s) suivant (s) :
- le dépôt localisé dans le service de... de l'hôpital de..., dit dépôt n° 1 ;
- le dépôt localisé dans le service de... de l'hôpital de..., dit dépôt n° 2.

Titre Ier : Fonctionnement du dépôt de sang

Article 2
Désignation de la personne responsable du dépôt de sang
Dépôt de produits sanguins labiles n° 1 :
Nom :
Qualité :
Remplaçant :
Dépôt de produits sanguins labiles n° 2 :
Nom :
Qualité :
Remplaçant :

Article 3
Personnel du dépôt de sang
Dépôt de produits sanguins labiles n° 1 :
Nombre de personnes chargées du fonctionnement du dépôt :
Qualité des personnes visées :
Dépôt de produits sanguins labiles n° 2 :
Nombre de personnes chargées du fonctionnement du dépôt :
Qualifié des personnes visées :

Article 4
Désignation de la personne responsable de la distribution des produits sanguins
Dépôt de produits sanguins labiles n° 1 :
Nom de la personne responsable :
Qualité :
Dépôt de produits sanguins labiles n° 2 :
Nombre de la personne responsable :
Qualité :

Article 5
Matériel de conservation du dépôt de sang
Dépôt de produits sanguins labiles n° 1 :
Description qualitative et quantitative du matériel :
Personne responsable de la surveillance du matériel :
Conditions de maintenance du matériel :
Dépôt de produits sanguins labiles n° 2 :
Description qualitative et quantitative du matériel :
Personne responsable de la surveillance du matériel :
Conditions de maintenance du matériel :

Article 6
Conditions d'utilisation du dépôt de sang
Dépôt de produits sanguins labiles n° 1 :
Ouverture de dépôt (horaires) :
Gestion des urgences vitales (procédure écrite) :
Fermeture :
Nom des personnes disposant des clés du dépôt :
Dépôt de produits sanguins labiles n° 2 :
Ouverture du dépôt (horaires) :
Gestion des urgences vitales (procédure écrite) :
Fermeture :
Nom des personnes disposant des clés du dépôt :

Article 7
Modifications des informations prévues au présent titre
L'établissement de santé signale à l'établissement de transfusion sanguine toute modification de la composition du personnel responsable du dépôt, de la liste du matériel affecté au dépôt et du fonctionnement du dépôt.

Titre II : Sécurité du dépôt de sang

Article 8
Surveillance du dépôt par le personnel responsable de sa gestion
Les procédures de surveillance du dépôt sont détaillées dans un document écrit, joint en annexe à la présente convention.

Article 9
Contrôle du dépôt par l'établissement de transfusion sanguine
L'établissement de transfusion sanguine veille à la sécurité des produits sanguins labiles du dépôt. A cette fin, l'établissement de santé lui adresse à sa demande l'état du stock des produits sanguins labiles et procède en sa présence à un inventaire et un contrôle réguliers, dont la fréquence et les modalités sont définies par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou, à défaut, dans les établissements de santé privés par le correspondant d'hémovigilance et le directeur de l'établissement, dans le respect des bonnes pratiques de distribution homologuées par l'arrêté du 4 août 1994.
L'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé veillent à ce que la destination des produits délivrés sur ordonnance et non transfusés soit conforme aux bonnes pratiques de distribution susvisées.

Article 10
Conduite à tenir en cas d'incident
En cas d'incident survenant dans le dépôt de sang, l'établissement de santé doit prévenir le responsable du service de distribution de l'établissement de transfusion sanguine. Les produits défectueux doivent être retournés à l'établissement de transfusion, conformément aux bonnes pratiques de distribution des produits sanguins labiles visées plus haut.
De manière générale, l'établissement de transfusion doit pouvoir à tout moment rappeler un produit sanguin labile pour des motifs liés à la sécurité transfusionnelle.

Titre III : Engagements de l'établissement de transfusion sanguine envers l'établissement de santé

Article 11
Approvisionnement du ou des dépôt(s) de sang
L'établissement de transfusion s'engage à fournir des produits sanguins préparés, conservés et transportés dans des conditions conformes aux arrêtés relatifs aux caractéristiques et aux bonnes pratiques transfusionnelles, pris en application des articles L. 666-8 et L. 668-3 du code de la santé publique.

Article 12
Conseil transfusionnel
L'établissement de transfusion s'engage à répondre dans les meilleurs délais aux demandes de conseil transfusionnel de l'établissement de santé.

Titre IV : Engagements de l'établissement de santé envers l'établissement de transfusion

Article 13
Utilisation interne des produits sanguins
L'établissement de santé s'engage à ne fournir à un autre établissement de santé les produits délivrés par l'établissement de transfusion qu'à titre exceptionnel et dans les seuls cas où l'établissement de santé bénéficiaire de la cession a le même établissement de transfusion distributeur, conformément à l'article R. 666-12-8 du code de la santé publique. Dans cette hypothèse, l'établissement de santé ne peut procéder à cette cession qu'après en avoir informé l'établissement de transfusion sanguine.

Article 14
Conservation et traçabilité des produits
L'établissement de santé s'engage à ce qu'au sein du dépôt il ne soit procédé ni à une transformation du produit sanguin labile ni à une modification de l'étiquetage réalisé par l'établissement de transfusion sanguine.
L'établissement de santé assure la conservation et la traçabilité des produits sanguins labiles dans des conditions conformes aux bonnes pratiques et aux caractéristiques visées respectivement à l'article L. 668-3 et à l'article L. 666-8 du code de la santé publique ainsi qu'aux textes d'application du décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance.

Titre V : Dispositions diverses

Article 15
La convention est adoptée pour un an et ne prend effet qu'une fois que le ministre chargé de la santé a autorisé l'établissement de santé à conserver des produits sanguins labiles, conformément à l'article L. 666-10 du code de la santé publique.
La convention est par la suite prorogée par tacite reconduction et peut être dénoncée à tout moment en cas de non-respect de l'un de ses termes par l'une des parties. La dénonciation prend effet trois mois après sa notification à l'autre partie.
Fait à............... le