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Les actes réservés

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L'arrêté du 6 juillet 1994 fixant la liste des actes réservés à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes vient de modifier très sensiblement la réglementation en ce domaine
Trois types de réglementation restreignent la pratique de la biologie avec des modulations selon qu'il s'agit d'un exercice public ou privé :

I - Les actes réservés

au sens de l'article L 759 du code de la santé publique :
l'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégorie de personnes
Ces dispositions ne s'appliquent qu'aux LAM privés car les services de Biologie des hôpitaux publics dérogent à l'ensemble du Titre III chapitre 1 du code de la Santé Publique
L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale est requis pour l'établissement de la liste de ces actes réservés et celles des laboratoires et de catégories de personnes habilitées

II - Les activités de procréation médicalement assistée

ces activités, régies par le décret N° 88-237 du 8 avril 1988, sont soumises à autorisation tant pour le public que pour le privé, ainsi :
le recueil du sperme, le traitement des gamètes humains en vue de la fécondation, leur conservation, la fécondation in vitro et la conservations des oeufs humains fécindés en vue d'implantation,
ne peuvent être effectués que dans des locaux ad hoc par une des personnes suivantes :
-Titulaire d'un DEA de biologie de la reproduction et d'une thèse de troisième cycle de biologie de la reproduction,
- médecin spécialiste qualifié en biologie médicale,
- pharmacien biologiste,
- à défaut une personne justifiant de titres jugés suffisants par la commission nationale de médecine et de Biologie de la reproduction.

Par dérogation, ces activités peuvent être pratiquées dans un LAM privé à la condition que le directeur ou directeur-adjoint satisfasse aux conditions de compétence indiquées plus haut, obtienne une dérogation à l'exercice exclusif du code de la santé publique. Cette dérogation est accordée après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale

III - Les actes réservés de diagnostic prénatal

Ces actes sont régis par un arrêté du 12 avril 1988 :
arrêté déterminant les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories de personnes auquels est réservée l'exécution des actes de diagnostic prénatal
modifié par l'arrêté du 1° octobre 1990 :
L'exécution des actes de cytogénétiques et de biologie moléculaire ou biochimie ou immunologie en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à o'enfant à naitre est réservée aux laboratoires d'analyse de biologie médicale figurant sur une liste dressée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale

Jusque là tout était clair, il s'agissait d'actes réservés au sens classique du terme. Donc les biologistes hospitaliers publics n'étaient pas concernés.
Cet arrêté a cependant été complété par
une circulaire du 12 avril 1988 relative aux examens de diagnostic prénatal chez l'enfant à naître dans les laboratoires d'hospitalisations publics et dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale.
qui en reconnaissant que l'arrêté du même jour ne s'applique qu'aux laboratoires privés, institue une procédure semblable pour les établissements publics sauf que l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale n'est pas requis

Chacun connait la valeur d'une circulaire... et on ne s'étonnera donc pas que , la volonté des pouvoirs publics étant de réglementer en ce domaine, d'autres dispositions aient été prises.

Par décret N° 91-411 du 31 déceùbre 1991 pris pour l'application de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière..
il est inséré dans le code de la santé publique un article D 712-15 traitant des activités soumises à autorisation ministtérielle et dont le II-7 est ainsi rédigé :

"Activités cliniques de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal"

L'intitulé ne tenant compte que des activités "cliniques", un deuxième décret : N° 93-67 du 13 janvier 1993 relatif à l'organisation et à 'équipement sanitaires modifiant le code de la Santé publique remettait un peu d'ordre et le II-7 de l('article D 712-15 devenait :

"Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal"

On voit donc comment d'un acte réservé on peut passer à une activité soumise à autorisation et si l'un ne s'applique pas aux biologistes publics, l'autre s'applique à tous tant publics que privés

Revenons à l'arrêté du 6 juillet 1994.

Rappelons encore une fois que les actes réservés ne s'applique pas aux services de biologie des hôpitaux mais ils renseignent néanmoins sur l'évolution de notre discipline et de nos spécialités
Ce texte traite de trois grands types d'actes réservés :

I - les "anciens "actes réservés,

- le diagnostic sérologique de la syphilis,
- le recherche et le titrage des anticorps d'immunisation pour le dépistage d'allo-immunisation foeto-maternelle (arrêté du 30 décembre 1975),
- les actes réservés de Biochimie :(arrêté du 3 novembre 1980)
    - mesure des activités enzymatique dans les cellules isolées ou en culture
    - analyse de biochimie par spectrométrie de masse
    - identification et dosage des chaines légères et lourdes des cryoglobulines
- les actes réservés d'hématologie :(arrêté du 6 novembre 1980)
    - index phagocytaire
    - réduction du bleu de nitro-tétrazonium par spectrophotométrie
    - index chimiotactique
    - identification d'un mélange complexe d'Ac antiérythrocytes
    - dosage des Ac anti D exprimé en unité de masse
- les actes réservés de mycologie :(arrêté du 7 novembre 1980)
    - histoplasme
    - blastomyces
    - coccidioïdes
    - paracoccidioïdes
sont supprimés

Les actes réservés de bactériologie et de virologie (arrêté du 4 novembre 1980) sont maintenus,
Oubli de la DGS !!!???

- Les actes d'immunologie (arrêté du 3 novembre 1980)sont abrogés à l'exception de :
    -détermination des antigènes d'histocompatibilité
    -recherche et identification des Ac anti-leucocytaires et antiplaquettaires
    -identification des populations lymphocytaires
ces tests ne peuvent être effectués que dans un laboratoire dont le directeur ou le directeur adjoint est titulaire du Certificat d'Immunologie gébnérale ou du diplome d'Etudes Specialisées de biologie médicale et ont obtenu une attestation de capacité

II les actes concourant au diagnostice des maladies génétiques

2 aspects principaux :

- Les actes de biologie moléculaires ou de biochimie ou d'immunologie concourant au diagnostic des maladies génétiques et qui ne sont pas exécutés en vue d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être réalisés que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont au moins un directeur ou un directeur adjoint a obtenu l'habilitation pour executer les actes en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître

- L'acte de caryotype constitutionnel ne peut être réalisé que :
* dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont au moins un directeur ou un directeur adjoint a obtenu l'habilitation pour executer les actes de cytogénétiques en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naitre ;
* dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont au moins un directeur ou un directeur adjoint est titulaire du diplôme d'études supérieures complémentaire de cytogénétique ou du certificat d'études supérieures de cytogénétique ou du diplôme d'études supérieures de cytogénétiques

les actes du même domaine que la procréation médicalement assistée :

l'exécution du test de migration survie des spermatozoïdes ne peuvent être réalisé que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont au moins un directeur ou un directeur adjoint est autorisé à exécuter les activités de procréation médicalement assistée
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